Aufgabe, Lösung, Ergebnis
Ausgangslage
Ein IVDR-Medizinprodukt der Klasse C benötigte ein Schutzsystem, das das Geräteverhalten kontinuierlich überwacht und das Gerät bei Fehlverhalten sicher abschaltet — eingebettet in strenge Functional-Safety-Anforderungen.
Umsetzung
Entwicklung safety-kritischer Features auf einem maßgeschneiderten Echtzeit-Betriebssystem in C: Monitoring-Tasks, Abschaltlogik und Patientenalarme, verifiziert mit GoogleTest und Hardware-in-the-Loop-Tests gemäß ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 und IEC 60601.
Ergebnis
Das Schutzsystem überwacht das Gerät kontinuierlich, alarmiert bei Fehlverhalten und leitet einen sicheren Shutdown ein — als integraler Bestandteil der IVDR-Klasse-C-Konformität des Produkts.
Eingesetzte Technologien
Projektbeschreibung
Dies beinhaltet die Entwicklung eines Echtzeit Betriebssystems, um safety-kritische Monitoring- und Steueraufgaben auszuführen. Das Gerät soll den Patienten außerdem bei Fehlverhalten alarmieren.
Das Medizinische Gerät wird nach Normen ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601 entwickelt.